Sesso e Salute

Pillola abortiva RU486

Dopo anni di polemiche, la RU486 è disponibilie in  Italia.

E così, da oggi, una donna che decida di abortire nelle prime settimane di gravidanza avrà la possibilità di scegliere tra l’aborto chirurgico e quello farmacologico, come quasi in tutta Europa. Indipendentemente dal metodo, si dovra rispettare la Legge 194, che disciplina l’interruzione volontaria di gravidanza nel nostro Paese.

La cosiddetta “pillola abortiva” sarà somministrata solo in regime di ricovero ospedaliero "dal momento dell’assunzione del farmaco sino alla certezza dell’avvenuta interruzione della gravidanza escludendo la possibilità che si verifichino successivi effetti teratogeni".

Il mifepristone o RU486,  è un  farmaco che consente di abortire entro la settima settimana di gravidanza,  senza sottoporsi ad intervento chirurgico.

In Italia la Ru486 può essere assunta entro 7a settimana. In GranBretagna, Svezia e Norvegia può essere somministrata sino alla nona settimana

Il 30 luglio 2009 l’Agenzia Italiana del Farmaco aveva approvato la RU-486, con 4 voti favorevoli su 5 ed  il prodotto era quindi entrato a far parte dei farmaci utilizzabili in Italia.

In realtà l’AIFA non introduce in Italia il Mifegyne (il nome commerciale della RU486), perché la normativa europea sul mutuo riconoscimento "consente, in assenza di normativa nazionale, che qualsiasi farmaco in commercio in un altro Stato membro possa essere legalmente importato e utilizzato in tutta la Comunità con modalità diverse. Queste disposizioni hanno fatto sì che il Mifegyne fosse di fatto già utilizzato nel nostro Paese fin dal 2005

ru486

Attualmente la “pillola abortiva” è in uso in tutti i paesi dell’Unione Europea ad eccezione della Polonia e della Lituania, oltre che dell’Irlanda dove l’aborto è vietato,

 

Come funziona?

La RU486 Blocca il progesterone, un ormone che assicura il mantenimento della gravidanza grazie a diversi meccanismi che esplica a livello uterino. Inibisce lo sviluppo embrionale e causa il distacco e l’eliminazione della mucosa uterina, un processo simile a quello che avviene durante la mestruazione. L’effetto è come quello di un aborto spontaneo

Procedura di aborto con Ru486

E’ necessario, in primo luogo effettuare un’ecografia che accerti che la gravidanza sia all’interno dell’utero e di un periodo inferiore a sette settimane. Il medico può  somministrare il mifepristone (3 compresse). Questa molecola blocca i recettori del progesterone sulla mucosa e sulla muscolatura dell’utero, aumentandone l’eccitabilità e favorendo la dilatazione del collo. 
Nel 70% dei casi l’interruzione di gravidanza avviene entro le 4 ore, nel restante 30% entro 24.

L’efficacia del farmaco è aumentata dall’associazione, solitamente un paio di giorni dopo la somministrazione di mifepristone, con una prostaglandina che stimola le contrazioni uterine e favorisce l’eliminazione della mucosa e dell’embrione che avviene entro circa 4 ore.
Dopo circa dieci giorni, la paziente torna in ospedale per la verifica ecografica dell’avvenuta interruzione. In tutto, la procedura può durare 14 giorni.

 

COSTI

Il costo della Ru486 è stato stabilito dall’Aifa circa un mese fa: 14,28 euro per la confezione da una compressa, 42,80 per quella da tre. La spesa sarà a carico del servizio sanitario nazionale, visto che si tratta di un farmaco di fascia H, cioè somministrato esclusivamente all’interno di una struttura ospedaliera.

 

Controindicazioni / effetti collaterali

Non può essere somministrata a chi prende anticoagulanti o cortisonici. É gravemente controindicata in caso di gravidanza extra-uterina.  Non può essere effettuato in pazienti che presentino allergia nota al mifepristone, insufficienza surrenalica, disordini emorragici, o che siano in terapia con anticoagulanti o cortisonici.
L’RU-486 non può essere somministrato oltre le 7 settimane di gravidanza.
Le prostaglandine non possono essere somministrate in caso di: ipertensione arteriosa, angor, sindrome di Raynaud, insufficienza cardiaca, aritmia.
Tra gli effetti collaterali ci sono dolori addominali, nausea, vomito e emorragie.

 


Si stima che circa 19 milioni di donne nel mondo si sottopongano, ogni anno, a pratiche non sicure di aborto (OMS) e questo dato riguarda prevalentemente Paesi in via di sviluppo.

E ogni anno a causa di questa procedure non sicure muoiono circa 68.000 donne.

Dalla collaborazione tra il Program for Appropriate Technology in Health (PATH), l’OMS e  United Nations Population Fund (UNFPA) è nato un documento relativo ai farmaci essenziali per la salute riproduttiva: nel lavoro si sottolinea come in paesi dove l’interruzione volontaria di gravidanza condotta con tecniche chirurgiche è legale, l’aborto medico può rappresentare un’alternativa in termini di sicurezza, laddove non sia garantita la presenza di strutture e personale adeguatamente formato per la esecuzione dell’aborto chirurgico.

In molti dei paesi industrializzati il metodo farmacologico può essere considerato un’opzione offerta

alla donna da parte del servizio sanitario.



Paesi in cui sono commercializzate specialità medicinali a base di mifepristone

Mifegyne® Austria
Mifegyne® Belgio
Mifegyne® Cina
Mifegyne® Danimarca
Mifegyne® Finlandia
Mifegyne® Francia
Mifegyne® Germania
Mifegyne®; MT Pill® GranBretagna
Mifegyne® Grecia
Mifegyne® India
Mifegyne® Israele
Mifegyne® Lussemburgo
Mifegyne® Norvegia
Mifegyne® Nuova Zelanda
Mifegyne® Olanda
Mifegyne®;Pencroftonum® Russia
Mifegyne® Spagna
Mifegyne® Stati Uniti
Mifegyne® Sud Africa
Mifegyne® Svezia
Mifegyne® Svizzera

 



L’impiego del mifepristone in Italia era autorizzato nei seguenti tre casi:

_ ai sensi della Legge 648/96, con l’indicazione “Sindrome di Cushing di origine paraneoplastica”

_ in corso di sperimentazione clinica

_ su richiesta di importazione dall’estero e impiego sulla base delle indicazioni registrate negli altri paesi dell’Unione.

Relativamente alla prima possibilità di impiego, l’Ufficio Sperimentazioni Cliniche dell’AIFA non registra alcuna richiesta di utilizzo di mifepristone, erogabile a totale carico del SSN ai sensi della legge 648/96 con indicazione terapeutica: “Sindrome di Cushing di origine paraneoplastica”. L’Osservatorio per le Sperimentazioni Cliniche (OsSC), attivo presso l’AIFA51, registra le seguenti sperimentazioni con mifepristone:

_ uno studio prospettico in fase di approvazione. Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, internazionale, per il trattamento sintomatico della sindrome di Cushing causatada secrezione ectopica di ACTH.

_ Uno studio già concluso, con un disegno di fase II in aperto sulla sicurezza e attività ANTI-HIV del mifepristone in pazienti affetti da HIV-1.

_ Uno studio in fase di approvazione volto a valutare l’efficacia di mifepristone e misoprostol nell’IVG (Legge 194/1978).

In merito alla richiesta d’importazione dall’estero, l’Ufficio Autorizzazione Officine dell’AIFA, responsabile delle autorizzazioni alle importazioni ed esportazioni di medicinali da/verso altri Paesi, che riceve quanto segnalato dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF), strutture decentrate del Ministero della Salute, ha registrato i seguenti dati di richiesta di importazione:

_ nel periodo che va dal 2005 al 2006 il totale delle confezioni (3 compresse da 200 mg per confezione) importate è pari a 802 (il quantitativo del 2005 è minimo rispetto all’anno successivo);

_ per l’anno 2007 le confezioni importate fino al mese di giugno sono 203.

Da quanto riferito dalle Regioni, nel 2005 il mifepristone (RU 486) per l’aborto medico, è stato utilizzato in due Regioni (Piemonte e Toscana), per un totale di 132 casi; nel 2006 in cinque Regioni (Piemonte, Trento, Emilia Romagna, Toscana  e Marche), per un totale di 1151casi, pari allo 0,9% delle IVG effettuate nell’anno.

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